GMP (Good Manufacturing Practice) irányelvei képzés

Szakmai információk
Képzés formája Csoportos csoportos
Képesítés típusa / végzettség tanúsítvány
Képzést biztosító intézmény Apave Magyarország Kft.
Képzés bemutatása

A tanfolyam kihelyezett formában is indul!

A képzés célja a gyógyászati eszközöket gyártó vagy gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára nélkülözhetetlen GMP alapismeretek átadása / elsajátíttatása.

Tematika:

Bevezetés: Good Manufacturing Practice

A helyes gyógyszergyártási gyakorlat alapján és az EUDRALEX 21 CFR Part 820MI az FDA? A GMP HATÁLYA a termék teljes életútja.

Mi a GMP célja?

  • GMP- és higiénés elvek („minőségtudatosság”)
  • Saját rendszer, változások
  • Utasítások (eljárás, munkafolyamat, formanyomtatvány, szoftver stb)
  • Műveletek
  • Termékek, specifikációk
  • Gépek
  • Minőséghibák
  • A probléma és jelentése. Zavar és kritikus tényezők.
  • A megfelelés feltételei.
  • A megfelelés és a GMP.
  • Mit kell tenni személyesen és csoportosan, hogy megfelelhessen a cég a GMP követelményeknek.
  • Esettanulmány.
  • Csomagtartalom vizsgálat, dokumentáció, javítások.
  • Minőség dokumentumai és a jegyzőkönyvek.
  • A 10 fő GMP szabály
  • 21CFR820 GMP mint törvény
  • Az alapkövetelmények az orvostechnikai eszközöket gyártók számára

Minőségirányítás
 
  • Felelősségi körök
  • A minőséggel kapcsolatos ügyek
  • A folyamat modellje
  • Példa: Ellátási lánc a gyógyszeriparban
  • A minőségirányítási folyamat modellje

Minőségbiztosítás (Quality Assurance – Q.A.)
 
  • A minőségbiztosítás feladatai
  • A GMP alapkövetelményei (I-X.)
  • Minőség-ellenőrzés (Quality Control – Q.C.)
  • A minőség-ellenőrzés (I-VIII.) alapkövetelményei
  • Termék minőségi felülvizsgálat és teendők
  • Definíciók és fogalmak (DFH, DMR, DHR)

A menedzsment feladatai
 
  • Az anyag, termék, minőség

Minőségi rendszerek követelményei
 
  • A minőségügyi tevékenység alapszabályai
  • A minőség audit
  • Személyzet és általános szempontok
  • Kulcsemberek
  • Design ellenőrzések
  • Dokumentum kontroll
  • Beszerzés kontroll
  • Termelés kontroll
  • Ellenőrző mérő és vizsgáló berendezések

Folyamat validálás (process validation)
 
  • A validálás és egyéb teendők
  • Átvételi tevékenységek
  • Nem megfelelő termék
  • Korrekciós és megelőző intézkedés
  • Címkézés és folyamatai
  • Irattár

Gyakorlat esettanulmányok alapján

  • probléma definíciója
  • általános és speciális meghatározások
  • elvek érvényesítése csoportos gyakorlatban tréner vezetésével.
 

A képzés nem OKJ-s!

Jelentkezés feltétele Középiskolai végzettség
Helyszín és időzítés
Képzési napok és időpontok szerda
Képzés időtartama 3 nap
Képzés helyszíne Apave irodaház
1143, Budapest 14. ker., Semsey Andor utca 25. fszt/1.
Árral és fizetéssel kapcsolatos infók
Képzési díj 153 000 Ft
Díj tartalma Az oktatási díj 153.000 Ft + Áfa.
Kedvezmények -
Fizetési mód postai csekk, banki átutalás
Egyéb információk
Címkék Budapest, GMP

A profil menü megtekintéséhez kérjük lépj be vagy regisztrálj!


To prevent automated spam submissions leave this field empty.

Kapcsolódó galériák

GMP (Good Manufacturing Practice) irányelvei képzés

További minőségbiztosítás képzés ajánlatok

separator

Kérdésed van a képzéssel, tanfolyammal kapcsolatban?
Küldd el nekünk, és mi megválaszoljuk!